Olası Temel Uyumsuzluklar ve Etki Alanları

Eğitimin Tanımı

Amaç:
Veri bütünlüğü konusunun anlaşılması ve bunu destekleyen ALCOA+ ilkeleri konusunda bilgi sahibi olarak özellikle klinik araştırmalarda veri yönetim kalitesinin artırılması.

Hedefler:
Klinik araştırmaların yürütülmesi sürecindeki tüm paydaşların, veri bütünlüğü ve ALCOA+ ilkeleri gerekliliklerini anlamalarına katkı sağlanması,
Ulusal ve uluslararası otoritelerin, veri bütünlüğü konusundaki yayınlanmış birkaç önemli kılavuz konusunda bilgi sahibi olunması,
İyi Doküman yönetimi (GDocP) konusunda bakış açısı geliştirilmesi,
Kötü doküman uygulamaları konusunda farkındalığın artırılması,
Veri bütünlüğü uyumsuzluklarının, merkez organizasyon yönetimindeki etki alanları konusunda farkındalığın artırılması.

İçinde Ne Var?

• Veri bütünlüğü kavramı
• Temel ilkeler
• Düzenlemeler
• ALCOA+ kavramı
• İyi ve kötü dokümantasyon uygulamaları
• Yapılan hatalar ve kaçınmak için yapılması gerekenler
• Örnek senaryolar