Klinik Araştırmalarda Otorite ve Klinik Araştırmalarda Yasal Düzenlemeler

Eğitimin Tanımı

DİKKAT: Yönetmelikte Haziran 2025’te önemi değişiklik yapılmıştır. Buna göre Eski hali: MADDE 36- (1) Klinik araştırmalar, araştırma gönüllülerinin güvenliğini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil tıbbi tedavi yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan; üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir - olan madde; MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 36 ncı maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve ikinci fıkrasında yer alan “Bakanlık veya üniversitelere bağlı olan” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır. “(1) Klinik araştırmalar, araştırma gönüllülerinin güvenliğini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine ve takibine uygun asgari olarak üçüncü fıkrada yer alan nitelikleri haiz Kurumca belirlenen standartlara sahip sağlık kurum ve kuruluşları ile araştırma ve geliştirme merkezlerinde yapılabilir.” olarak değiştirilmiştir.

Amaç: Bu sunumun amacı Türkiye’de klinik araştırma yapılabilmesi için uyulması gereken kurallar ve düzenlemelerin neler olduğunun anlaşılması ve klinik araştırmalarda otoritenin temel rolünün tanımlanmasıdır.

İçinde Ne Var?

• Klinik Araştırmalarda Otorite
• Klinik Araştırmalarda Yasal Düzenlemeler