Klinik İlaç Araştırmalarında İzleme ve Ziyaretler

Eğitimin Tanımı

Amaç ve Hedefler:

Bu konu anlatımında temel amaç, ICH-GCP (E6) belgesinde destekleyicinin sorumlulukları bölümünde tanımlanan ve bir klinik çalışmanın yürütülmesi sürecinde, bir yandan gönüllülerin iyilik hallerinin sürdüğünden emin olunması diğer yandan da çalışmaya ilgili merkezden sağlanan verilerin doğru ve güvenilir olduğunun kanıtlanması amacıyla yapılan vizitlerin temel özelliklerinin eğitime katılanlara aktarılmasıdır.

Bu vizitler, çalışma destekleyicisi tarafından veya yetkilendirdiği kuruluş veya kişiler tarafından yapılmalıdır. Vizitlerin tanımı, düzeni, vizitlerde gerçekleştirilmesi gereken işlemler ilgili sunumda ayrıntılarıyla ve bir düzen içinde izleyiciye aktarılmaktadır.

İçinde Ne Var?

• Açma Viziti-Düzenli İzleme Viziti-Kapatma Viziti
• Sunumun Amaçları Nelerdir?
• Klinik Çalışmaların izlenmesi (Monitörizasyon)
• Destekleyicin Sorumlulukları
• Klinik Araştırmalar Niçin izlenmelidir?
• Klinik Çalışmanın Başlatılması
• Çalışma Merkezinin Kapatılması Viziti