Protokol Nedir?

Eğitimin Tanımı

Hedef ve Amaç; Bu konunun temel amacı, bir klinik araştırmanın gerçekleştirilebilmesi için en gerekli belgelerden biri olan ve çalışmanın nasıl yapılması gerektiğini en küçük ayrıntısına kadar tanımlayan ÇALIŞMA PROTOKOLÜ’nün işlevini ve bölümlerini aktarmaktır.

Bu bölümde çalışma protokolüne uyumun önemi ve bu protokolün tanımladığı proseslerden sapmanın kayıt altına alınması gerekliliğinden öncelikle bahsedilmektedir. Saha koordinatörlerinin en önem vermesi gereken konunun protokol sapmalarından kaçınmak olması gerektiği vurgulanmaktadır.

Çalışma Protokolü sunumu ile ICH-GCP (E6) belgesinin de 6. Bölümünde ayrıntıları ile tanımlandığı şekilde çalışma protokolünün bölümlerinin ayrı ayrı tanımlanarak bu önemli belgenin bir bütün olarak kavranabilmesi için gerekli temel bilginin sağlanması hedeflenmiştir.

İçinde Ne Var?

• Protokol
• Protokol Arkaplanı
• Protokol Amaçları
• Çalışma Tasarımı
• Çalışma Grubu
• Uygulanacak Tedaviler/İşlemler
• Değerlendirmeler